O Femke é u m contracetivo de emer gência

O Femke é um contracetivo que se destina a prevenir uma gravidez depois de uma relação sexual
não protegida ou se o método contracetivo utiliza do falhou. Por exemplo:
se teve uma relação sexual sem proteção;
se o preservativo se rasgou, escorregou ou saiu, ou se se esqueceu de o utilizar;
se não tomou a pílula contracetiva confor me indica do.

Deve tomar o comprimido assim que possível depois da relação sexual e até um máximo de
5 dias (120 horas).
Isto porque o esperma consegue sobreviver até 5 dias no seu corpo após a relação sexual.

Este medicamento é adequado para qualquer mulher em idade fértil, incluindo adolescentes.

Pode tomar este comprimido a qualquer momento do ciclo menstrual.

O Femke não atua se já estiver grávida

Se o seu período menstrual estiver em atraso, existe a possibilida de de estar grávida. Quando o
seu período estiver em atraso ou quando tiver sintomas de gravidez (peito pesado, enjoo matinal),
deve consultar um médico ou outro profissional de saúde antes de tomar o comprimido.


Se tiver relações sexuais sem proteção depois de tomar o comprimido, isso não vai impedir que
volte a ficar grávida.
Uma relação sexual não protegida a qualquer momento durante o seu ciclo pode levar a uma
gravidez.

O Femke não se destina a ser utilizado como contraceção regular

Se não tiver um método de contraceção regular, fale com o seu médico ou profissional de saúde
para escolher um que seja adequado para si.

Como atua o Femke

O Femke contém a substância acetato de ulipristal que atua modificando a atividade da hormona
natural progesterona, que é necessária para ocorrer a ovulação. Em resultado, este medica mento
atua adiando a ovulação. A contraceçã o de emer gência não é eficaz em todos os casos. Em cada
100 mulheres que tomam este medicamento, aproximadamente 2 ficam grávidas.

Este medicamento é um contracetivo utilizado para prevenir o início da gravidez. Se já estiver
grávida, não irá interromper uma gravidez existente.

A contraceção de emergência não protege de infeções sexualmente transmissíveis

Apenas os preservativos a podem proteger de infeções sexualmente transmissíveis. Este
medica mento não a vai proteger de infeção por VIH ou quaisquer outras doenças sexualmente
transmissíveis (por ex., clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis).
Fale com um profissional de saúde, se estiver preocupada com isto.

Há mais informações sobre contraceção no final deste folheto.

Não tome Femke

Se tem a lergia ao acetato de ulipristal ou a qualquer outro componente deste medica mento
(indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde antes de tomar Femke
se o seu período estiver atrasado ou se tiver sintomas de gravidez (peito pesado, enjoos matinais),
pois pode já estar grávida (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”);
se sofrer de asma grave;
se sofrer de uma doença grave do fígado.

Em todas as mulher es, a contraceção de emer gência deve ser tomada assim que possível após a
relação sexual não protegida. Há indícios de que este medicamento pode ser menos eficaz com o
aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC), mas estes da dos foram
limitados e inconclusivos. Como tal, Femke continua a ser recomenda do para todas as mulheres,
independentemente do seu peso corporal ou IMC.



É aconselhável que fale com um profissional de saúde, se tiver alguma preocupação quanto a
questões relacionadas com a toma de contraceção de emergência.

Se ficar grávida apesar de tomar este medica mento, é importante que consulte o seu médico. Ver
secção “Gravidez, amamentação e fertilidade” para mais informações.

Outros contracetivos e F emke

Este medicamento pode tornar os contracetivos hormonais regulares, como pílulas e adesivos,
temporariamente menos eficazes.
Se estiver atualmente a tomar contraceção hormonal, continue a utilizá-la como é habitual depois
de tomar Femke, mas certifiqu e-s e de qu e usa pres ervativo sempre qu e tiver relações s exuais até
voltar a ter o período.

Não utilize F emke juntamente com outro contracetivo de emer gência que contenha
levonorgestrel.
Ao tomá-los em simultâneo, pode tornar este medica mento menos eficaz.

Outros medica mentos e Femke

Informe o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver
toma do r ecentemente outros medica mentos, incluindo medica mentos obtidos sem receita médica
ou medica mentos à base de pla ntas.

Alguns medicamentos poderão impedir que Femke atue eficazmente. Se utilizou qualquer um dos
medicamentos abaixo durante as últimas 4 semanas, Femke poderá não ser tão adequado para si.
O seu médico poderá prescrever outro tipo de contracetivo de emergência (não hormonal), i.e. um
dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu):
medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína,
fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina e barbitúricos)
medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina)
um tratamento para o VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina)
um medicamento utilizado para tratar infeções por fungos (griseofulvina)
remédios à base de pla ntas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum).

Infor me o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Femke se estiver a utilizar (ou tiver
utilizado recentemente) qualquer um dos medicamentos acima indicados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Antes de tomar este medica mento, se o seu período estiver atrasado, infor me o seu farmacêutico,
médico ou outro profissional de saúde ou faça um teste de gravidez para ter a certeza de que não
está já grávida (ver secção “Advertências e precauções”).

Este medicamento é um contracetivo utilizado para prevenir o início da gravidez. Se já estiver
grávida, não irá interromper uma gravidez existente.


Se ficar grávida apesar de tomar este medica mento, não há indícios de que venha a afetar a
gravidez. Todavia, é importante que consulte o seu médico. Tal como com qualquer gravidez, o
seu médico vai quer er confir mar que a gravidez nã o está a decorrer fora do útero. Isto é
particularmente importante se tem dores abdominais graves (estômago) ou hemorragia ou se já
teve anteriormente uma gravidez fora do útero, cirurgia às trompas ou infeção genital a longo
prazo (crónica).

Se ficar grávida apesar de tomar Femke, é encorajada a pedir ao seu médico que registe a sua
gravidez num registo oficial. Também pode notificar estas informações diretamente em
www.ulipristal-pregnancy-registry.com. As suas informações permanecerão anónimas – ninguém
saberá que são informações sobre si. Partilhar as suas informações pode ajudar outras mulheres a
compreender a segurança ou os riscos do Femke durante uma gravidez.

Amamentação

Se tomar este medica mento enquanto estiver a amamentar um bebé, não a ma mente durante uma
sema na após tomar Femke. Durante este tempo, recomenda-se que r etir e o leite com bomba de
for ma a manter o aleita mento, mas que o deite fora. O efeito de a ma mentar o seu bebé na sema na
após tomar este medicamento é desconhecido.

Fertilidade

Este medica mento não vai afetar a sua fertilida de futura. Se tiver relações sexuais sem proteçã o
depois de tomar este medica mento, não vai impedir que fique grávida. Portanto, é importante que
utilize preser vativos até ao próximo período.
Se pretender iniciar ou continuar um método de contraceção regular depois de utilizar este
medicamento, pode fazê-lo, mas deve também usar preservativos até ao próximo período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Depois de tomar este medica mento, algumas mulher es sentiram tonturas, sonolência, visão turva
e/ou perda de concentração (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). Caso tenha estes
sintomas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Femke contém lactose.

Se o seu médico ou outro profissional de saúde lhe disse que tem uma intolerância a alguns
açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Femke contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.

Tome este medica mento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acor do com as
indicações do seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde. Fale com o seu
farmacêutico ou médico se tiver dúvidas.



Como tomar o comprimido revestido por película Femke

Tome um comprimido por via oral logo que possível e o mais tardar até 5 dias (120 horas) após a
relação sexual não protegida ou falha do método contracetivo. Tome o comprimido sem atraso.
Pode tomar este comprimido em qualquer momento do ciclo menstrual.
Pode tomar este comprimido em qualquer altura do dia, seja antes, durante ou depois de uma
refeição.
Se está a utilizar um dos medicamentos que podem impedir Femke de funcionar corretamente
(ver secção acima “Outros medicamentos e Femke”) ou se utilizou um desses medicamentos nas
últimas 4 semanas, Femke poderá não funcionar corretamente para si. Fale com o seu médico ou
farmacêutico antes de utilizar Femke. O seu médico poderá prescrever outro tipo de contracetivo
de emergência (não hormonal), i.e. um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).

Caso vomite depois de tomar Femke

Caso vomite (esteja enjoada, vomite) até 3 horas após ter toma do o comprimido, tome outro
comprimido assim que possível.

Se voltar a ter relações sexuais depois de tomar Femke

Se tiver relações sexuais sem proteção depois de tomar o comprimido, isso não vai impedir que
volte a ficar grávida. Depois de tomar o comprimido e até vir o próximo período, deve usar
pres ervativos s empre qu e t iver relações sexuais.

Se o seu próximo período estiver em atraso depois de tomar Femke

Depois de tomar o comprimido, é normal que o seu próximo período tenha alguns dias de atraso.
Todavia, se o seu período tiver mais de 7 dias de atraso; se for invulgarmente escasso ou
invulgarmente intenso; ou se experienciar sintomas como dores abdominais (estômago),
sensibilidade mamária, vómitos ou náuseas, poderá estar grávida. Deve fazer de imediato um
teste de gravidez. Se estiver grávida, é importante que consulte o seu médico. (Ver secção
“Gravidez, amamentação e fertilidade”.)

Se tomar mais Femke do que deveria

Não existem notificações sobr e efeitos prejudiciais resultantes da ingestão simultânea de uma
dose superior à recomendada deste medicamento. No entanto, consulte o seu farmacêutico,
médico ou outro profissional de saúde para aconselha mento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu farmacêutico,
médico ou outro profissional de saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns sintomas como sensibilidade mamária e dores abdominais (estômago), vómitos, mal-estar
(náuseas) são também possíveis sinais de gravidez. Se o seu período não vier e experienciar esses


sintomas depois de tomar Femke, deve fazer um teste de gravidez (ver secção “Gravidez,
amamentação e fertilidade”).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):

náuseas, dor es ou desconforto abdomina l (estôma go), vómitos
períodos dolorosos, dores pélvicas, sensibilidade mamária
dores de cabeça, tonturas, alterações do humor
dores musculares, lombalgia (dor nas costas), cansaço

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):

diarreia, azia, gases, boca seca
hemorragia vaginal invulgar ou irregular, menstruação intensa/prolongada, síndrome pré-
menstrual), irritação ou corrimento vaginal, menor ou ma ior desejo sexual
afrontamentos
alterações do apetite, perturbações emocionais, ansiedade, agitação, dificuldade em dormir,
sonolência, enxaquecas, perturbações visuais
gripe
acne, lesões na pele, comichão
febre, arrepios, mal-estar

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar 1 em cada 1000 pessoas):

dor ou comichão genital, dores durante a relação sexual, rutura de quisto ovárico, período
invulgarmente ligeiro
perda de concentração, vertigens, tremores, desorientação, desmaio
sensação invulgar nos olhos, olhos ver melhos, sensibilidade à luz
garganta seca, perturbações do paladar
reações alérgicas como erupção cutânea, urticária ou inchaço da face
sensação de sede

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos
indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(prefer encialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medica mentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medica mento fora da vista e do alcance das crianças.



Não utilize este medica mento após o prazo de va lidade na embalagem exterior e no blister após a
menção EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conser var na embala gem de origem para proteger da luz.

O medica mento não necessita de qualquer temperatura especia l de conservação.

Não deite fora quaisquer medica mentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como
deitar fora os medica mentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Femke

A substância ativa é o acetato de ulipristal. Um comprimido revestido por película contém
30 miligramas de acetato de ulipristal.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinizado (milho),
carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose
(E463), ácido esteárico (E570), talco (E553b), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Femke e conteúdo da embalagem

O Femke é um comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo, com 9,0 – 9,2 mm
de diâmetro, com a gravação “U30” num dos lados.

Femke está disponível numa embalagem exterior que contém um blister de PVC/PVDC/alumínio
transparente com 1 comprimido.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Avenida D. João II, Edifício Atlantis, Nº 44C - 7.3 e 7.4
1990 – 095 Lisboa

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) com os seguintes nomes:

Países Baixos Femke, 30 mg filmomhulde tablet
Áustria Femke, 30 mg Filmtablette
República Checa Femke, 30 mg potahovaná tableta
Dinamarca Femke, 30 mg Filmovertrukket tablet


Finlândia Femke, 30 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Alemanha Femke 30 mg Filmtablette
Itália Femke, 30 mg Compr essa rivestita con film
Noruega Femke 30 mg Tablett, filmdrasjert
Polónia Femke 30 mg Tabletka powlekana
Portugal Femke 30 mg comprimido revestido por película
Roménia Femke 30 mg Comprimate filmate
Suécia Femke 30 mg Filmdragerad tablett


Este folheto foi revisto pela última vez em março de 2022.


INFORMAÇÕES ÚTEIS SOBRE CONTRACEÇÃO

MAIS SOBRE CONTRACEÇÃO DE EMERGÊNCIA

Quanto mais cedo tomar a contraceção de emergência, maior é a possibilidade de evitar a
gravidez.
A contraceção de emergência não irá afetar a sua fertilidade.

A contraceção de emergência pode atrasar a ovulação de um determinado ciclo menstrual, mas
não a irá impedir de engravidar, se voltar a ter relações sexuais nã o protegidas. Depois de tomar a
contraceção de emergência e até vir o próximo período, deve usar preservativo sempre que tiver
relações sexuais.

MAIS SOBRE A CONTRACEÇÃO REGULAR
Se tiver tomado contraceção de emer gência e não usar um método contracetivo regular (ou se não
tiver um método contracetivo que se adeque a si), peça aconselhamento ao seu médico ou
especia lista em planea mento fa miliar.
Existem muitos tipos diferentes de contraceção disponíveis e deve conseguir encontrar o método
certo para si.
Exemplos de métodos de contraceçã o regular:
Métodos diários
Pílula contracetiva
Métodos semanais ou mensais
Adesivo contracetivo Anel va ginal
Métodos de longa duração
Implante contracetivo DIU (dispositivo intrauterino)