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DUPHALAC AMEIXA 667MG/ML 15ML X 20 SAQUETAS
DUPHALAC AMEIXA 667MG/ML 15ML X 20 SAQUETAS
DUPHALAC AMEIXA 667MG/ML 15ML X 20 SAQUETAS
CNP: 5733274
 
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Folheto informativo

Folheto informativo: Informação para o doente

Duphalac Ameixa 667 mg/ml solução oral

Lactulose

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após alguns dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:



O que é Duphalac Ameixa
Duphalac Ameixa contém um laxante chamado lactulose. Torna as fezes moles,
através da atração da água para o intestino, facilitando a sua passagem. O laxante
não é absorvido para o seu organismo.

Para que é utilizado Duphalac Ameixa
Duphalac Ameixa é utilizado para tratar obstipação sintomática (movimentos do
intestino pouco frequentes, fezes duras e secas) e para tornar as fezes moles. Por
exemplo:
se tiver hemorroidas
se foi submetido a uma cirurgia na região anal ou na parte inferior do intestino

Se não se sentir melhor ou se piorar após alguns dias, tem de consultar um médico.



Não tome Duphalac Ameixa
se tem alergia à lactulose ou a qualquer outro componente do Duphalac Ameixa
(indicados nas secções 2 e 6)
se sofrer de
galactosemia (uma doença genética grave em que não consegue digerir a galactose)
obstrução do trato gastrointestinal (além da obstipação normal)
perfuração gastrointestinal ou risco de perfuração (por exemplo, doença inflamatória
intestinal aguda, como a doença de Crohn ou colite ulcerosa)


Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Duphalac Ameixa.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Duphalac Ameixa se tiver
algum problema de saúde ou doença, em especial:
se sofre de uma dor não explicada na barriga
se tem síndrome gastro-cardíaca ou síndrome de Roemheld (uma síndrome na qual a
acumulação de gás no trato gastrointestinal ou a perturbação do fluxo normal dos
conteúdos estomacais geram/provocam sintomas cardíacos)
se é incapaz de digerir o açúcar do leite (lactose)
se tem diabetes

Não deve tomar Duphalac Ameixa se sofre de:
intolerância à galactose ou frutose
deficiência da lactase
malabsorção de glucose-galactose

Para doentes com a síndrome de Roemheld: Se tiver sintomas como meteorismo ou
inchaço após tomar Duphalac Ameixa, interrompa o tratamento e consulte o seu
médico.
Nestes casos, o seu médico irá supervisionar atentamente o tratamento.

Duphalac Ameixa pode influenciar os reflexos normais da evacuação.

O uso crónico de doses desajustadas (excedendo 2–3 fezes moles por dia) ou uma
má utilização pode provocar diarreia e um desequilíbrio eletrolítico.
Não utilize Duphalac Ameixa sem aconselhamento médico por mais de duas
semanas.

Durante o tratamento com laxantes, deve beber uma quantidade suficiente de
líquidos (aprox. 2 litros/dia, cerca de 6–8 copos).

Se está a tomar Duphalac Ameixa há vários dias e não sentir nenhuma melhoria da
sua condição, ou se os sintomas piorarem, contacte o seu médico.

Outros medicamentos e Duphalac Ameixa
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

A lactulose pode aumentar a perda de potássio provocada por outros medicamentos
(por exemplo, tiazídicos, esteroides e anfotericina B).
A utilização de glicósidos cardíacos (por exemplo, digoxina) juntamente com
lactulose pode aumentar o efeito dos glicósidos cardíacos ao baixar o nível de
potássio no sangue.
Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar Duphalac Ameixa.

Duphalac Ameixa com alimentos e bebidas
Duphalac Ameixa pode ser tomado com ou sem alimentos. Não existem restrições
sobre o que pode comer ou beber.


Gravidez, amamentação e fertilidade
Duphalac Ameixa pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
Não são esperados efeitos na fertilidade.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças
Em circunstâncias especiais, o seu médico pode prescrever Duphalac Ameixa para
uma criança, lactente ou bebé. Nestes casos, o seu médico irá supervisionar
atentamente o tratamento.
Este medicamento contém 14,37 mg de propilenoglicol (E1520) em cada dose de 15
ml, o que equivale a 0,96 mg por ml. Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de
idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este
medicamento, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos
que contenham propilenoglicol ou álcool.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Duphalac Ameixa sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
são nulos ou desprezáveis.

Duphalac Ameixa contém açucares, por exemplo, açúcar do leite (lactose), galactose
ou frutose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.



Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome as suas doses à mesma hora todos os dias.
Engula o medicamento rapidamente. Não o mantenha na boca.

Pode tomar Duphalac Ameixa solução oral diluído em algum líquido ou não diluído.

No caso do Duphalac Ameixa solução oral em frascos, pode utilizar o copo medidor
fornecido.

No caso das saquetas unidose Duphalac Ameixa 15 ml, rasgue o canto da saqueta e
tome o conteúdo de imediato.

Dosagem

A dose pode ser tomada como dose única diária, por exemplo, durante o pequeno-
almoço, ou dividida em duas doses diárias.

Após alguns dias, a dosagem inicial pode ser ajustada para a dose de manutenção,
com base na sua resposta ao tratamento. Podem ser necessários vários dias (2–
3 dias) de tratamento até que o seu efeito seja sentido.


Duphalac Ameixa solução oral em frascos ou saquetas de 15 ml:


Doente Dose diária inicial
Dose diária de
manutenção

Adultos e adolescentes 15–45 ml (10–30 g de
lactulose), correspondente
a 1–3 saquetas 15-30 ml (10-20 g de
lactulose), correspondente
a 1–2 saquetas
Crianças
(7–14 anos) 15 ml (10 g de lactulose),
correspondente a 1
saqueta 10–15 ml (7–10 g de
lactulose), correspondente
a 1 saqueta*
Crianças (1–6 anos) 5–10 ml (3–7 g de
lactulose) 5–10 ml (3–7 g de
lactulose)
Lactentes com menos de
1 ano até 5 ml (até 3 g de
lactulose) até 5 ml (até 3 g de
lactulose)
* Caso a sua dose de manutenção seja inferior a 15 ml, utilize Duphalac Ameixa em
frascos.

Utilização em crianças
Para uma dosagem precisa para lactentes e crianças até 7 anos, utilize Duphalac
Ameixa em frascos.

A utilização de laxantes em crianças, lactentes e bebés deve ser excecional e sob
supervisão médica.
Não dê Duphalac Ameixa a crianças (< 14 anos) antes de consultar o seu médico
para obter uma receita médica e uma supervisão cuidada.

Utilização em doentes idosos e doentes com insuficiência renal ou hepática
Não existe nenhuma recomendação de dosagem especial.

Se tomar mais Duphalac Ameixa do que deveria
Em caso de sobredosagem, pode apresentar diarreia, perda de eletrólitos e dores
abdominais. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tomar mais Duphalac Ameixa
do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Duphalac Ameixa
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Duphalac Ameixa, não se preocupe.
Tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar
uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Duphalac Ameixa
Não pare nem altere o tratamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com Duphalac Ameixa:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Flatulência (gases)
Náuseas (sensação de mal estar)
Vómitos
Dor abdominal

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Desequilíbrio eletrolítico provocado pela diarreia

Pode sofrer de flatulência durante os primeiros dias do tratamento. Estes sintomas
geralmente desaparecem após alguns dias. Quando são utilizadas dosagens
superiores às indicadas, podem ocorrer dores abdominais e diarreia. Nesses casos, a
dosagem deve ser reduzida.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt




Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Duphalac Ameixa após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior ou no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Saquetas parcialmente utilizadas têm de ser descartadas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Após abrir o frasco pela primeira vez, o produto deve ser eliminado após
21 semanas.



Qual a composição de Duphalac Ameixa

A substância ativa é a lactulose.

Uma saqueta de Duphalac Ameixa solução oral contém 15 ml, o equivalente a 10 g
de lactulose.

1 ml de Duphalac Ameixa solução oral contém 667 mg de lactulose.

Duphalac Ameixa solução oral contém aroma a ameixa. O aroma contém
propilenoglicol (E1520).

Duphalac Ameixa contém resíduos resultantes do fabrico, ver secção 2.
Qual o aspeto de Duphalac Ameixa e conteúdo da embalagem

Duphalac Ameixa solução oral é um líquido, viscoso e límpido. Tem uma tonalidade
que vai do incolor ao amarelo acastanhado.

Uma saqueta de Duphalac Ameixa contém 15 ml. Uma caixa contém 20 saquetas.
As saquetas são feitas de um laminado PET/alumínio/LDPE.

Duphalac Ameixa também está disponível em frascos de plástico de 200 ml, 300 ml,
500 ml, 800 ml ou 1000 ml, com um copo medidor. As graduações no copo medidor
são: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml e 30 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:



País Nome do medicamento
Áustria Duphalac Fruit 667 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
República Checa Duphalac se švestkovou p?íchutí, 667 mg/ml, perorální
roztok
Estônia Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus
Finlândia Duphalac Fruit 667 mg/ml, oraaliliuos
Alemanha Bifiteral mit Pflaumenaroma 667 mg/ml - Lösung zum
Einnehmen
Grécia Duphafruit 667 mg/ml ????µ? ?????µ?
Letônia Duphalac Fruit 667 mg/ml š??dums iekš??gai lietošanai
Lituânia Duphalac Fruit 667 mg/ml geriamasis tirpalas
Países Baixos Duphalac Fruit 667 mg/ml, stroop
Noruega Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak
Polônia Duphalac Fruit, 667 mg/ml, roztwór doustny
Romênia Duphalac Fruit 667 mg/ml solu?ie oral?
Suécia Duphalac Frukt 667 mg/ml, oral lösning

Este folheto foi revisto pela última vez em.
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Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

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