Bisacodilo, a substância ativa do Dulcolax, é um laxante por contacto do grupo
difenilmetano, que, após metabolismo por hidrólise estimula a mucosa do intestino
grosso provocando peristaltismo do cólon. Isto resulta na estimulação da defecação,
redução do tempo de trânsito e amolecimento das fezes.

Indicações
Para utilização em casos de obstipação.
Para preparação de meios auxiliares de diagnóstico, no tratamento pré e pós-
operatório e sempre que se requeira uma facilitação da evacuação.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.

Não utilize Dulcolax:
- se tem alergia ao bisacodilo ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6),
- se tem obstrução intestinal ou do íleo,
- se apresentar algum problema grave abdominal, como cirurgia abdominal ou
apendicite aguda,
- se tiver alguma doença inflamatória grave nos intestinos,
- se sentir dor abdominal intensa e associada a náuseas e vómitos (podem ser
indicativos de doenças mais graves),
- se apresentar desidratação grave,


- se tiver uma doença hereditária rara que possa ser incompatível com um excipiente
do medicamento (ver Advertências e precauções).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Dulcolax:
- Tal como com todos os laxantes, o Dulcolax não deve ser utilizado diariamente ou
prolongadamente sem investigar a causa da obstipação.
- A utilização prolongada e excessiva poderá provocar desequilíbrio eletrolítico,
hipocaliemia.
- A perda intestinal de fluidos pode levar a desidratação. Os sintomas podem incluir
sede e diminuição do volume urinário. Nos doentes com perda de fluidos em que a
desidratação possa ser prejudicial (por exemplo, insuficiência renal, doentes idosos),
a administração de Dulcolax deve ser descontinuada e retomada apenas sob
supervisão médica.
- Os doentes podem ter perda de sangue nas fezes, geralmente ligeira e
autolimitada.
- Os laxantes de contacto incluindo o Dulcolax não ajudam à perda de peso.
- Têm sido notificados casos de tonturas e/ou síncope (desmaio) em doentes que
tomaram Dulcolax. Os dados disponíveis relativos a estes casos sugerem que os
eventos serão consistentes com síncope de defecação (ou síncope atribuída ao
esforço efetuado no decurso da defecação) ou com resposta à dor abdominal
resultante da obstipação, e não necessariamente à administração do bisacodilo.
- Como laxante que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente
o processo natural de evacuação, na região inferior do trato gastrointestinal. Por
conseguinte, é ineficaz na alteração da digestão ou absorção de calorias ou
nutrientes essenciais no intestino delgado.

Outros medicamentos e Dulcolax
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.

A utilização concomitante de diuréticos e adrenocorticosteroides pode aumentar o
risco de desequilíbrio eletrolítico, no caso de doses excessivas de Dulcolax.
O desequilíbrio eletrolítico pode conduzir a um aumento da sensibilidade dos
glicósidos cardíacos.
O uso concomitante de outros laxantes pode potenciar os efeitos indesejáveis
gastrointestinais do Dulcolax.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Não foram efetuados estudos controlados adequados em mulheres grávidas. Não há
evidência da ocorrência de efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez.
Contudo, e tal como para todos os fármacos, Dulcolax deverá ser administrado
durante a gravidez apenas sob vigilância médica.

Amamentação
Dulcolax pode ser utilizado durante a amamentação, uma vez que os dados clínicos
mostram que nem o bisacodilo nem os seus glucuronidos passam para o leite
materno.



Fertilidade
Não foram realizados estudos sobre o efeito na fertilidade em seres humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos de Dulcolax sobre a capacidade de condução ou
utilização de máquinas.
Contudo, devido a resposta vasovagal (por exemplo, a espasmos abdominais)
poderá sentir tonturas e/ou síncope. Se tiver espasmos abdominais, deverá evitar
tarefas potencialmente perigosas tais como conduzir ou utilizar máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Na obstipação
Exceto prescrição médica em contrário, são recomendadas as seguintes doses:

Adultos
1 supositório (10 mg) para efeito imediato

Utilização em crianças
Crianças com mais de 10 anos: 1 supositório (10 mg) para efeito imediato
Dulcolax não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.

O efeito dos supositórios torna-se efetivo 20 minutos (num intervalo entre 10 a 30
minutos) após a sua administração (aplicação). Os supositórios devem ser tirados do
invólucro e inseridos no recto.

Para preparação de procedimentos de diagnóstico ou pré-operatórios
Na preparação de procedimentos de diagnóstico, em tratamento pré e pós-
operatórios e em patologias que requeiram que a defecação seja facilitada, o
Dulcolax só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Adultos
2 comprimidos revestidos (10 mg) de manhã e 2 comprimidos revestidos (10 mg) à
noite, na véspera do exame, seguidos de um supositório na manhã do exame.

Utilização em crianças
Crianças com mais de 10 anos: 2 comprimidos revestidos (10 mg) de manhã e 2
comprimidos revestidos (10 mg) à noite, na véspera do exame, seguidos de um
supositório na manhã do exame.
Crianças dos 6 aos 10 anos: 1 comprimido revestido (5 mg) à noite e meio
supositório (5 mg) na manhã seguinte.
Dulcolax não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.

Se utilizar mais Dulcolax do que deveria


Se utilizar acidentalmente mais Dulcolax do que o recomendado, pergunte ao seu
médico ou farmacêutico o que fazer ou contacte as urgências do hospital mais
próximo.

Com doses elevadas de Dulcolax pode ocorrer diarreia, espasmos abdominais e uma
perda clinicamente significativa de potássio e outros eletrólitos no sangue.
Os laxantes são conhecidos por causar, em sobredosagem crónica (toma de doses
superiores às recomendadas por longos períodos de tempo), diarreia crónica, dor
abdominal, hipocaliemia (diminuição do potássio no sangue), hiperaldosteronismo
secundário e cálculos renais. Associados ao abuso crónico de laxantes também foram
descritos, como resultado da diminuição do potássio no sangue, danos nos rins,
alcalose metabólica e fraqueza muscular.

Tratamento
Pode ser necessária a substituição de fluidos e a correção do desequilíbrio
eletrolítico, especialmente nos jovens e idosos.
A administração de antiespasmódicos pode ser útil.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dulcolax
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
utilizar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes durante o tratamento são dor abdominal e
diarreia.

Os efeitos indesejáveis frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) podem
incluir:
- cãibras abdominais,
- dor abdominal,
- diarreia,
- náuseas.

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)
podem incluir:
- tonturas,
- sangue nas fezes,
- vómitos,
- desconforto abdominal,
- desconforto anorretal.

Os efeitos indesejáveis raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10 000) podem incluir:
- alergia (hipersensibilidade),
- reações anafiláticas,
- angioedema (reação alérgica com inchaço da pele e mucosas),
- desidratação,
- síncope (desmaio),


- colite (inflamação do cólon), incluindo colite isquémica.

Existem relatos de tonturas e desmaio, após a toma de Dulcolax, no entanto, estes
eventos poderão estar relacionados com a dor abdominal resultante da própria
obstipação e do esforço na defecação.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Dulcolax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dulcolax
- A substância ativa é o bisacodilo.
- O outro componente é Massa Witepsol W 45.

Qual o aspeto de Dulcolax e conteúdo da embalagem
- Os supositórios de Dulcolax são de cor branca ou ligeiramente amarelada, em
forma de torpedo e com superfície lisa ou ligeiramente untuosa.

- Embalagens com 6 e 12 supositórios

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Opella Healthcare Portugal Unipessoal, Lda.


Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3ºPiso
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Istituto de Angeli S.r.I.
Località Prulli, 103/c
50066 Reggello (FI)
Itália

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