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DRENOXOL 20 AMPOLAS BEB
DRENOXOL 20 AMPOLAS BEB

Folheto informativo: Informação para o utilizador
Drenoxol 3 mg/ml xarope
Drenoxol 30 mg/10 ml xarope
Cloridrato de ambroxol


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento extamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.


O que contém este folheto:




Se não se sentir melhor ou piorar, tem de consultar um médico.
O Drenoxol é um medicamento expetorante.
O ambroxol (Drenoxo l ) é um agente muco lít ico que diminuiu a viscosidade do muco
(secreções).

Drenoxol está indicado como adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das
infeções respiratórias, em presença de hipersecrecção brônquica.


Não tome Drenoxol:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6)..
- Se tem úlcera gastroduodenal.


Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Drenoxol.

Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de
cloridrato de ambroxol. Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas
membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de
utilizar Drenoxol e contacte o seu médico imediatamente.

Em doentes com insuficiência renal ou insuficiência hepática grave, Drenoxol só deverá
ser utilizado mediante indicação médica. No caso de insuficiência renal grave, à
semelhança de qualquer medicamento metabolizado hepaticamente e eliminado pela via
renal, é esperada a acumulação de metabolitos de ambroxol gerados no fígado.
O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto
através da atividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portanto de
esperar um aumento do fluxo das secreções com expetoração e tosse.
Em doentes asmáticos e/ou com insuficiência respiratória grave e doentes debilitados,
pela diminuição do reflexo da tosse, há risco de obstrução da via aérea consequente do
aumento da quantidade de secreções. Aconselha-se uma administração cuidadosa aos
doentes asmáticos.
Os mucolíticos como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica deverão ser
utilizados com precaução em indivíduos com antecedentes de úlcera péptica. Em doentes
dispépticos recomenda-se a administração do fármaco depois das refeições.
Em doentes mais sensíveis, sobretudo se as doses recomendadas forem ultrapassadas,
pode ocorrer diarreia, devido a ação osmótica do sorbitol.



Outros medicamentos e Drenoxol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos..
Não estão descritos, à data atual, casos relevantes de interações medicamentosas ou de
qualquer outro tipo em que o ambroxol estivesse implicado e de que resultassem
prejuízos para o doente.


Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O cloridrato de amboxol atravessa a barreira placentária. Estudos animais não revelaram
efeitos prejudiciais, diretos ou indiretos, na gravidez, no desenvolvimento
embrio nário/fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal.
Vasta experiência clínica após as 28 semanas de gestação revelou a inexistência de
efeitos prejudiciais para o feto. No entanto, as precauções usuais relativamente à


utilização de medicamentos durante a gravidez deverão ser observadas, especialmente
tendo em conta que a utilização de Drenoxol não está recomendada no primeiro trimestre.
O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam esperados
efeitos adversos em lactentes, não se recomenda a utilização se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Embora não tenham sido efetuados estudos, não existem dados empíricos que evidenciem
que o Drenoxol possa interferir com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dreno xo l co nt ém so rbit o l. Se fo i info r mado pe lo seu méd ico que t em int o lerâ nc ia a
alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Drenoxol contém parabenos. Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).



Tome este medicamento exatamente como o indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Drenoxol 3 mg/ml xarope (em frasco):
Adultos: Em média 90 mg/dia, divididos em três tomas ou seja 10 ml (ver copo medida)
três vezes por dia

Crianças: Até 2 anos: 2,5 ml (ver copo medida) duas vezes por dia; de 2 a 6 anos: 2,5 (ver
copo medida) três vezes por dia; mais de 6 anos: 5 ml (ver copo medida) três vezes por
dia.

Idoso: Drenoxol (ambroxol) é apropriado para a utilização no idoso.
Recomenda-se precaução em caso de existência de doença ulcerosa péptica (ver "Não
tome Drenoxol" e "Advertências e precauções" na secção 2.)

Drenoxol 30 mg/10 ml xarope (em ampolas):
Adultos: Em média 1 ampola três vezes por dia
Partir o bico da ampola e espremer o conteúdo diretamente para a boca.

Crianças: esta apresentação não é recomendada para crianças.

Grupos especiais de risco (Insuficientes renais e hepáticos):
Os doentes com insuficiência renal e hepática devem consultar o seu médico antes da
utilização deste medicamento.
As posologias, duração de tratamento e dose máxima devem ser ajustadas a cada doente
em função do critério médico assistente.



Se tomar mais Drenoxol do que deveria
Não foram registados sintomas específicos de sobredosagem no Homem até à data. Com
base em relatos de sobredosagem acidental e/ou erro de medicação, constatou-se que os
sintomas observados são consistentes com os efeitos indesejáveis descritos para o
Drenoxol nas doses recomendadas, podendo necessitar de tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Drenoxol
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Drenoxol
Não estão descritos efeitos de privação no caso de interrupção do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Doenças do sistema imunitário e afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raros: podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas
- reações de hipersensibilidade, rash, erupção na pele, urticária, broncospasmo
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
- reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento
rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido.
- reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
- náuseas
Pouco frequentes: podem afetar mais do que 1 em 100 pessoas, 1 a 10 utilizadores em
cada 1 000
- vómitos, diarreia, dispepsia, dores abdominais, boca seca.
Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
- hipoestesia oral e faríngea
Muito raro: afeta menos que 1 em cada 10.000 pessoas
- hemorragia digestiva
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
- garganta seca

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100


- disgeusia (alteração do paladar)



Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da saúde de Lisboa, av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 7373
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt


Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.




Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que este se está a tornar turvo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas
irão ajudar a proteger o ambiente.


Qual a composição de Drenoxol


- A substância ativa é o cloridrato de ambroxol.
- Os outros componentes são: para-hidroxibenzoato de metilo (E 218), para-
hidroxibenzoato de propilo (E 216), solução de sorbitol 70%, aroma de morango
silvestre, ácido cítrico anidro, propilenoglicol e água purificada.

Qual o aspeto de Drenoxol e conteúdo da embalagem

Drenoxol 30 mg/10 ml xarope
Ampolas bebíveis, constituídas por uma película de PVC/PVDC/PE âmbar, contendo
solução de cloridrato de ambroxol, na concentração de 30 mg por ampola de 10 ml.
Embalagens com 20 ampolas.

Drenoxol 3 mg/ml xarope
Frascos de vidro âmbar (tipo III) de 200 ml contendo solução de cloridrato de ambroxol,
na concentração de 3 mg/ml, incluindo um copo medida na embalagem.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Portugal

Fabricantes

Drenoxol 3 mg/ml xarope

Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
E-48940 Lejona - Bilbao
Espanha

Drenoxol 30 mg/10 ml xarope

Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Portugal


Este folheto foi aprovado pela última vez em:
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DRENOXOL 20 AMPOLAS BEB

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