Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel é um medicamento que se apresenta na forma de gel, para
aplicação tópica na pele.

Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel pertence a um grupo de medicamentos designados por
anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) para uso tópico (grupo farmacoterapêutico:
9.1.10).

O Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel é utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e o
inchaço em numerosas condições dolorosas que afetam as articulações e músculos. Pode
ser utilizado para:

Adu lto s e adolescentes com idad e igu al ou sup erior a 14 anos:
Tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefação) de:
1) Dores musculares ligeiras a moderadas;
2) Inflamação pós-traumáticas dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses,
luxações e contusões);

Adultos (a partir dos 18 anos):
3) Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulações
periféricas e coluna vertebral.

Não utilize Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel:

- Se tem alergia ao Diclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6);
- Se sofreu anteriormente de crises de asma, urticária ou rinite aguda, desencadeadas pelo
ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides;
- Se está no último trimestre da gravidez;
- Se tiver menos de 14 anos de idade.

Advertências e p recauçõ es
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel
- Não aplique Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel em superfícies cutâneas infetadas, nem em
feridas ou lesões abertas, só devendo ser aplicado em superfícies de pele intacta e
saudável; este medicamento também não deve ser aplicado no interior da boca ou da
vagina.
- Evite o contacto de Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel com os olhos. Caso ocorra, lave os
olhos com água corrente e avise o seu médico.
- Nunca ingira Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel.
- Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel pode ser usado com pensos não oclusivos, mas não deve
ser usado com pensos herméticos oclusivos.

Outros medicamentos e Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou
se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Dado não existirem dados sobre o uso de Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel na mulher
grávida, não se recomenda a utilização durante a gravidez. Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel
está contraindicado durante o terceiro trimestre.
Foi observado risco de insuficiência renal fetal com subsequente oligoidrâmnio quando
AINEs (incluindo diclofenac) foram usados a partir da 20ª semana de gravidez.

Amamentação
Não se sabe se o diclofenac tópico é excretado no leite humano, pelo que o gel de
diclofenac não é recomendado durante a amamentação. Se houver razões para usar
Diclofenac 10 mg/g Gel durante a amamentação, não deve ser aplicado no peito ou em
grandes áreas da pele, nem deve ser usado por um período prolongado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram referidos quaisquer efeitos.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se
tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes a partir dos 14 anos:

Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel deve ser aplicado na pele 3 ou 4 vezes por dia,
friccionando levemente na pele. A quantidade necessária depende das dimensões da zona
dolorosa: 2 - 4g Diclofenac Sandoz gel (quantidade cujas dimensões aproximadas variam
entre uma cereja e uma noz) é suficiente para tratar uma área de, aproximadamente, 400-
800 cm2.

Após a aplicação, deve-se lavar as mãos, exceto no caso em que estas sejam o local a
tratar.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida.

- Para lesões e/ou reumatismo nos tecidos moles:
O gel não deve ser usado mais do que 14 dias, exceto se recomendado por um médico.

- Para as dores de artrites (apenas para adultos a partir dos 18 anos):
A duração do tratamento é até 21 dias, exceto se recomendado por um médico

Quando usado sem prescrição médica, para qualquer uma das indicações mencionadas
acima, se o doente não melhorar num período de 7 dias ou se piorar, deverá consultar o seu
médico

Crianças e adolescentes abaixo dos 14 anos:
Os dados de eficácia e segurança são insuficientes para crianças e adolescentes abaixo dos
14 anos (ver também secção 4.3 Contraindicações).

Nos adolescentes com mais de 14 anos, se este medicamento for necessário por mais de 7
dias para o alívio da dor ou se os sintomas piorarem, o doente/pais do adolescente são
aconselhados a consultar um médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Centro de Informação
Antivenenos (808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de utilizar Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel

Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Aplique a dose
esquecida logo que possível e retome o intervalo habitual entre as doses.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis incluem reação da pele ligeira e passageira no local de aplicação.
Em muitos casos raros podem ocorrer reações alérgicas.
As reações adversas (tabela 1) estão agrupadas por grau de frequência, primeiro as mais
frequentes, usando a seguinte convenção:
Muito frequentes (
≥ 1/10)
Frequentes (
≥ 1/100, <1/10);
Pouco frequentes (
≥ 1/1.000, <1/100),
Raras (
≥ 1/10.000, <1/1.000);
Muito raras (<1/10,000), incluindo relatos isolados.

Infeções e infestações
Muito raras: rash pustular

Doenças do sistema imunitário
Muito raras: hipersensibilidade (incluindo urticária), angioedema.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raras: asma

Doenças da pele e dos tecidos subcutâneos
Comuns: rash, eczema, eritema, dermatite (incluindo dermatite de contacto)
Raras: dermatite bo lhosa
Muito raras: reações de fotossensibilidade
Desconhecido: Sensação de queimadura no local de aplicação, pele seca

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53


1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
"EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajud arão a pro teger o amb iente.

Qual a composição de Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel

- A substância ativa é o Diclofenac de sódio. Cada grama de gel contém 10 mg de
Diclofenac de sódio.
- Os outros componentes são: alfatocoferol, Carbómero 980 NF, Decil oleato, 2-
octildodecanol, Lecitina, Solução de amónia a 10%, Edetato dissódico, Perfume, Álcool
isopropílico, Água purificada.

Qual o aspeto de Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel e conteúdo da embalagem

Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel apresenta-se em embalagens de 50 g e 100 g.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica, Lda
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, n.º 5
Ed ifício Q56 D. Pedro I, Piso 0
2770-071 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante:


Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

Ou

Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3 Osterweddingen
39171 Osterweddingen
Alemanha

Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o titular
da autorização de introdução no mercado.


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