A substância ativa de Cetirizina Mylan é o dicloridrato de cetirizina. Cetirizina Mylan é
um medicamento antialérgico.

Em adultos e crianças com idade superior a 6 anos, Cetirizina Mylan está indicado:
no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
no alívio da urticária crónica idiopática

Não tome Cetirizina Mylan
se tem uma doença renal grave;
se tem alergia ao dicloridrato de cetirizina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6), à hidroxizina ou a derivados de piperazina
(substâncias ativas de outros medicamentos proximamente relacionadas).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cetirizina Mylan
Se tiver problemas de rins. Poderá necessitar de tomar uma dose inferior. A nova
dose será determinada pelo seu médico.
Se tiver problemas em urinar (como problemas da medula espinal ou problemas de
próstata ou bexiga), solicite aconselhamento ao seu médico.
Se sofrer de epilepsia ou correr o risco de convulsões (ataques).


Teste cutâneo
Se precisar de realizar um teste cutâneo (alergia), informe o médico de que está a
tomar este medicamento, já que podem afetar os resultados do teste cutâneo. Será
necessário parar o tratamento três dias antes do teste.

Crianças
Não administrar este medicamento a crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez
que a formulação em comprimidos não permite os ajustes de dose necessários.
Outros medicamentos e Cetirizina Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Cetirizina Mylan com alimentos, bebidas e álcool
A comida não afeta a absorção de Cetirizina Mylan.
Não foram observadas interacções clinicamente significativas entre o álcool (para
uma taxa de alcoolemia de 0,5g/l, correspondente a um copo de vinho) e a cetirizina
utilizada nas doses recomendadas. No entanto, não existem dados disponíveis sobre
a segurança da administração conjunta de doses mais elevadas de cetirizina e álcool.
Por conseguinte, tal como acontece com todos os anti-histamínicos, recomenda-se
que se evite tomar Cetirizina Mylan com álcool.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Cetirizina Mylan deve ser evitada em mulheres grávidas. A utilização acidental deste
medicamento por uma mulher grávida não deverá produzir quaisquer efeitos nocivos
no feto. No entanto, o medicamento só deve ser tomado se necessário e após
aconselhamento médico.

A cetirizina passa para o leite materno. O risco de efeitos indesejáveis em crianças
que estão a ser amamentadas não pode ser excluído. Por isso, não deve tomar
Cetirizina Mylan durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de alteração da atenção, do estado de alerta ou da capacidade
de condução, após a toma de Cetirizina Mylan, nas doses recomendadas.

Deve observar atentamente a sua reação ao medicamento após tomar Cetirizina
Mylan se tencionar conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar
máquinas. Não exceda a dose recomendada.

Cetirizina Mylan contém lactose
Se foi informada pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares,
contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


Como e quando deve tomar Cetirizina Mylan
Estas diretrizes aplicam-se sempre, exceto se o seu médico der instruções diferentes
sobre o modo de utilização de Cetirizina Mylan. Siga estas recomendações, caso
contrário Cetirizina Mylan pode não ser completamente eficaz.

Os comprimidos têm de ser engolidos com um copo de líquido.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg, uma vez por dia.

Utilização em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos:
A dose recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia, na forma de meio comprimido
duas vezes por dia.

Doentes com compromisso renal
A dose recomendada para doentes com compromisso renal moderado é de 5 mg,
uma vez por dia.
Se tem doença renal grave, contacte, por favor, o seu médico, que poderá ajustar a
dose de acordo com o seu problema.
Se o seu filho tem doença renal, contacte, por favor, o seu médico, que poderá
ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Zyrtec é muito fraco ou muito forte.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e é
determinada pelo seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Cetirizina Mylan do que deveria
Caso julgue ter tomado uma sobredosagem de Cetirizina Mylan informe o seu
médico.
O seu médico decidirá sobre as medidas a adotar, se for caso disso. Após uma
sobredosagem, os efeitos indesejáveis descritos em baixo podem ocorrer com
intensidade crescente. Foram relatados efeitos adversos como confusão, diarreia,
tonturas, cansaço, dor de cabeça, sensação de mal-estar, pupila dilatada, comichão,
inquietação, sedação, sonolência, torpor, frequência cardíaca aumentada, tremores e
dificuldade em esvaziar completamente a bexiga.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Mylan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cetirizina Mylan
Raramente, o prurido (comichão intensa) e/ou urticária podem voltar a aparecer se
parar de tomar Cetirizina Mylan.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves:

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)
Sinais súbitos de alergia, como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele,
inchaço da face, dos lábios, da língua ou garganta ou de outras partes do corpo, falta
de ar, pieira ou dificuldade em respirar.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Ideias suicidas
Dificuldade em esvaziar completamente a bexiga.

Se ocorrer alguma das situações acima, deve parar de tomar o medicamente e
informar o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Cansaço
Boca seca
Sensação de doença
Tonturas
Dor de cabeça
Sonolência
Dores de garganta e desconforto ao engolir

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Fraqueza
Sensação de mal-estar generalizado
Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
Agitação
Comichão
Erupção cutânea
Dor de estômago

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
Batimento cardíaco acelerado
Testes da função do fígado anormais
Aumento de peso
Convulsões (ataques)
Agressividade
Confusão
Depressão
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem
Insónia
Hipersensibilidade (ocorre normalmente com reação cutânea, como erupção cutânea,
pele vermelha e comichão)
Urticária
Inchaço, retenção de líquidos (edema)


Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)
Sangramento ou abertura de feridas com maior facilidade do que o normal
Tiques (espasmos de hábito)
Visão turva, olhos com movimentos circulares incontroláveis
Perturbações da acomodação (dificuldades em focar)
Desmaio
Tremores
Perturbação ou perda do paladar
Movimentos corporais incontroláveis
Contrações musculares involuntárias
Micção difícil, dolorosa ou involuntária

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Perda de memória
Alterações de memória
Aumento do apetite
Vertigens (sensação de cabeça a rodar)
Pesadelos
Prurido (comichão intensa) e/ou urticária após a interrupção do tratamento
Artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular)
Pustulose exantemática aguda generalizada (erupção cutânea com bolhas contendo
pus)
Hepatite (inflamação do fígado)

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes
Em crianças e adolescentes, os seguintes efeitos indesejáveis ocorrem com maior
frequência e podem afetar 1 em cada 10 pessoas:
Corrimento nasal ou nariz entupido
Diarreia

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medica mentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigila ncia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.



Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na
embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Qual a composição de Cetirizina Mylan

A substância ativa é o dicloridrato de cetirizina. Um comprimido revestido por
película de Cetirizina Mylan contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 «Cetirizina Mylan
contém lactose»), amido de milho pré-gelatinizado, povidona K29/32, estearato de
magnésio, dióxido de titânio (EI71), hipromelose 5cP (E464), macrogol 400, talco.

Qual o aspeto de Cetirizina Mylan e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película branco em forma de cápsula, ranhurado, marcado
num dos lados com ‘CZ’ e ‘10’, e ‘G’ no outro.

Embalado em frascos de 30, 100 e 250 comprimidos e embalagens blister de 2, 7,
10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante
McDermott Laboratories, Limited (t/a Gerard Laboratories)
35-36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda

Mylan B.V.
Krijgsman 20,
Amstelveen, 1186DM,
Países Baixos


Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.,
Komarom, 2900,
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Dinamarca: Cetirizin Mylan
Itália: Cetirizina Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film
Países Baixos: Cetirizine diHCl Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Noruega: Cetirizin Mylan
Portugal: Cetirizina Mylan
Espanha: Cetirizina Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suécia: Cetirizin Mylan 10 mg filmdragerad tablett
Reino Unido: Cetirizine 10 mg Film-coated Tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em.