Biafine é uma emulsão óleo em água formulada para tratamento de feridas cutâneas
superficiais não infetadas, queimaduras de 1º grau e eritema solar. Quando aplicado
adequadamente numa ferida, Biafine fornece um ambiente húmido ótimo para o
processo de cicatrização.

Não utilize Biafine
- se tem alergia à trolamina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem feridas com hemorragia (com corrimento de sangue).
- se tem feridas infetadas.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Biafine.

Este medicamento não confere proteção solar.
Não deve utilizar este medicamento como produto cosmético em pele saudável.
Mantenha o medicamento afastado dos olhos.

Outros medicamentos e Biafine


Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.

Considera-se improvável que o uso de Biafine como recomendado apresente riscos
significativos para a mulher grávida ou a amamentar e para o feto ou lactente
amamentado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Biafine sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou
desprezáveis.

Biafine contém para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217), para-hidroxibenzoato
de metilo sódico (E219), propilenoglicol (E1520), sorbato de potássio (E202) e a
fragrância Yerbatone
O para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217) e para-hidroxibenzoato de metilo
sódico (E219) podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém 23 mg de propilenoglicol (E1520) em cada grama. O
propilenoglicol pode causar irritação da pele.
Não utilize este medicamento em bebés com menos de 4 semanas de idade com
feridas abertas ou grandes áreas de pele gretada ou lesada (como queimaduras)
sem falar com o seu médico ou farmacêutico.

O sorbato de potássio (E202) pode causar reações cutâneas locais (por exemplo
dermatite de contacto).

Este medicamento contém fragrância (Yerbatone) com 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-
ciclo-hexen-1-il)-3-buten-2-ona, benzoato de benzilo, citral, citronelol, d-limonemo,
eugenol, geraniol, hexil cinamaldeído, hidroxicitronelal, isoeugenol e linalol, que
podem causar reações alérgicas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é para ser utilizado na pele.

Eritema solar
Biafine, queimaduras de 1º grau, feridas cutâneas superficiais não infetadas:
Deve ser aplicada uma camada espessa de Biafine, ultrapassando largamente a
superfície da ferida ou lesão. Continuar a aplicar Biafine como descrito
anteriormente, 2 a 4 vezes ao dia, até que a área afetada cure completamente.

Queimaduras de 1º grau
Fazer penetrar a última camada de Biafine através de ligeira massagem.



Feridas cutâneas superficiais não infetadas
Após limpeza da lesão, aplicar como descrito acima e renovar as aplicações de forma
a manter sempre um excedente da emulsão sobre a lesão. Cobrir se necessário com
uma compressa humedecida e terminar o penso. Não utilizar penso absorvente seco.
Biafine pode ser retirado com uma lavagem com uma solução salina ou água limpa
sem causar danos nos tecidos recentemente formados.

Se utilizar mais Biafine do que deveria
Não foram identificados sintomas de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Biafine
Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
aplicar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Biafine pode causar reações no local de administração, incluindo reações de
hipersensibilidade (alergia) local.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não congelar.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na
embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Biafine
- A substância ativa é a trolamina. Cada grama de emulsão contém 6,7 mg de
trolamina.
- Os outros componentes são: estearato de etilenoglicol, ácido esteárico, palmitato
de cetilo, parafina sólida, parafina líquida leve, esqualeno, óleo de abacate,
propilenoglicol (E1520), alginato de trolamina e sódio, sorbato de potássio (E202),
para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), para-hidroxibenzoato de propilo
sódico (E217), fragrância “Yerbatone” (que contém 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclo-
hexen-1-il)-3-buten-2-ona, benzoato de benzilo, citral, citronelol, d-limonemo,
eugenol, geraniol, hexil cinamaldeído, hidroxicitronelal, isoeugenol e linalol) e água
purificada.

Qual o aspeto de Biafine e conteúdo da embalagem
Biafine apresenta-se como uma emulsão branca, com aspeto untuoso e homogéneo
e aroma floral.
Bisnaga de alumínio (interior envernizado) com tampa de polietileno de alta
densidade.
Embalagens de 93 g/100 ml; 186 g/200 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Johnson & Johnson, Lda.
Lagoas Park, Edifício 9
2740-262 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
JNTL Consumer Health (France) SAS
Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
França


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