Betadine pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos de
aplicação tópica na vagina. Trata-se de um antisséptico para aplicação vaginal.

Indicações terapêuticas:
Antisséptico adjuvante no tratamento da monilíase vaginal, da vaginite por tricomonas e
da vaginite não específica, cervicites e vulvovaginites.

Não utilize Betadine
- se tem alergia ao iodo, à povidona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem disfunção tiroideia, uma vez que a Betadine se destina à aplicação intravaginal e
a possibilidade de absorção sistémica poderá existir.
- em crianças com idade inferior a 12 anos, uma vez que este medicamento se destina a
irrigações vaginais.


- no primeiro trimestre da gravidez.
- de forma prolongada durante o 2º e 3º trimestre da gravidez.
- no aleitamento está contraindicado no caso de tratamento prolongado.
- antes, durante e após a administração de radioiodo.
- concomitantemente com produtos que contenham mercúrio, devido à formação de uma
substância que pode causar danos à pele.
- desinfeção de material médico-cirúrgico.
- não utilizar este medicamento em associação com antissépticos derivados de mercúrio.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Betadine.

A utilização de iodopovidona pode levar a descoloração transitória da pele no local de
aplicação causada pela própria coloração do medicamento.

A aplicação prolongada de Betadine pode provocar uma excessiva absorção de iodo.
No caso de irritação cutânea, dermatite de contacto ou hipersensibilidade, parar a
utilização deste medicamento.
Não aquecer antes de aplicar.

A iodopovidona pode ser utilizada mas com precaução em doentes com alterações da
função renal.

É necessário um cuidado especial em doentes grávidas e a amamentar. Nesses casos,
deve ser realizada uma avaliação de benefício-risco e a iodopovidona só deve ser
administrada se for claramente necessário (ver secção 4.6).

Outros medicamentos e Betadine
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente,
ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita
médica.

Tendo em conta possíveis interações (antagonismo, inativação), a utilização em
simultâneo ou sucessiva com outros antissépticos é de evitar.

Possível interferência com vários agentes de diagnóstico e com exames à função da
tiroide.

Associações desaconselhadas:
Antissépticos mercuriais: formação de um complexo cáustico no caso de utilização
concomitante de antissépticos iodados e mercuriais.

Betadine com alimentos e bebidas
Não aplicável.


Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez
O uso de iodopovidona deve ser evitado, a menos que o benefício potencial para a mãe
justifique o risco potencial para o feto e recém-nascido ou se uma alternativa mais segura
não estiver disponível.
Durante o período de utilização de Betadine, a gravidez poderá ser impedida. Se
pretende engravidar, não deve utilizar Betadine.

Amamentação
A iodopovidona passa para a placenta e é excretada no leite materno.
Se está a amamentar, pode utilizar este medicamento desde que não seja uma ut ilização
prolongada.

Fertilidade
Existem dados limitados sobre a fertilidade humana para a iodopovidona. Não existem
dados disponíveis de resultados na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Betadine não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
Este medicamento destina-se ao uso vaginal.

Adultos e idosos: aplicar uma vez ao dia, de preferência de manhã, por um período de 14
dias (incluindo os dias do fluxo menstrual).
Encha o aplicador de plástico com Betadine até ao traço inferior (1). Complete com água
morna até ao traço superior (2). Enrosque a cânula no aplicador. Agite. Mantenha o
aplicador em posição vertical até ao mo mento da sua utilização.

Três posições são possíveis para irrigação vaginal:

Deitada na banheira, de pé no duche ou sentada sobre o bidé. Os esquemas juntos
permitir-lhe-ão escolher a posição mais adequada e prática. O relaxamento ajuda a uma
melhor irrigação.

Técnica de utilização:


Introduzir lentamente a cânula na vagina. Pressionar levemente o aplicador a fim de que a
irrigação se processe lentamente. Reter a solução alguns segundos. Retire o aplicador e se
ainda restar bastante líquido, repita a operação.

Se utilizar mais Betadine do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem com Betadine. No entanto, se ingerir
acidentalmente uma quantidade massiva do medicamento dirija-se imediatamente a um
hospital.

No caso de administração prolongada, pode surgir uma sobredosagem de iodo suscetível
de provocar disfunção da tiroide (hipertiroidismo ou hipotiroidismo).

Caso se tenha esquecido de utilizar Betadine
Deve recomeçar o tratamento logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido.

Se parar de utilizar Betadine
Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos adversos estão mencionados por classe de sistema de órgãos e frequência. As
frequências são definidas como:

Muito frequentes (≥1/10)
Frequentes (≥1/100, <1/10)
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (< 1/10.000)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Doenças do sistema imunitário
Raros: Hipersensibilidade
Muito raros: Reação anafilática

Doenças endócrinas
Muito raros: Hipertiroidismo (por vezes com sintomas como taquicardia ou inquietação)
Desconhecido: Hipotiroidismo


Doenças do metabolismo e da nutrição
Desconhecido: Desequilíbrio eletrolít ico, Acidose metabó lica

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raros: Dermatite de contacto (com sintomas como eritema, pequenas vesículas e prurido)
Muito raros: Angioedema
Desconhecido: Descoloração da pele

Doenças renais e urinárias
Desconhecido: Insuficiência renal aguda, Osmolaridade sanguínea anormal

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Desconhecido: Queimadura térmica, Queimadura química da pele

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.


6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Betadine
- A substância ativa é a iodopovidona 10 g/100 ml (correspondente a 1 g de iodo ativo). 1
ml de solução contém 0,01 g de iodo ativo.
- Os outros componentes são: laureth 9 e água purificada.

Qual o aspeto de Betadine e conteúdo da embalagem
Solução vaginal de cor castanha, acondicionada em frascos de polietileno, com tampas de
poliet ileno.
Embalagem de 200 ml + aplicador
Embalagem de 2 x 100 ml + aplicador

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricantes

Meda Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy
33700 - Mérignac
França

Sidefarma, Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, 26
2689 - 514 Prior Velho, Lisboa
Portugal


Este folheto foi revisto pela última vez em agosto de 2024.