Betadine pertence a um grupo de medicamentos denominados antissépticos e
desinfetantes.
Trata-se de um antisséptico na forma de pomada.

Indicações terapêuticas:
- Tratamento tópico adjuvante de úlceras varicosas.
- Tratamento de úlceras de decúbito.
- Feridas de origem traumática ou cirúrgica.

Não utilize Betadine
- se tem alergia ao iodo, à povidona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem disfunção tiroideia.
- em crianças com idade inferior a 2 anos.


- na desinfeção de material médico-cirúrgico.
- no primeiro trimestre da gravidez.
- de forma prolongada durante o 2º e 3º trimestre da gravidez.
- no aleitamento está contraindicado no caso de tratamento prolongado.
- antes, durante e após a administração de radioiodo.
- concomitantemente com produtos que contenham mercúrio, devido à formação de uma
substância que pode causar danos à pele.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Betadine.

A aplicação repetida de Betadine em grandes superfícies cutâneas ou em zonas de pele
lesada, pode provocar uma excessiva absorção de iodo. Nas queimaduras com áreas
superiores a 20% da superfície corporal, utilizar segundo aconselhamento médico ou de
um profissional de saúde.

No caso de irritação cutânea, dermatite de contacto ou hipersensibilidade, descontinuar a
utilização. Não aquecer antes de aplicar.

A iodopovidona deve ser utilizada com precaução no caso de utilização prolongada em
doentes com alteração da função renal.

A utilização de iodopovidona pode levar a descoloração transitória da pele no local de
aplicação causada pela própria coloração do medicamento.

É necessário um cuidado especial em doentes grávidas e a amamentar. Nesses casos,
deve ser realizada uma avaliação de benefício-risco e a iodopovidona só deve ser
administrada se for claramente necessário.

Crianças
A utilização em crianças com menos de 30 meses só deve ser efetuada se for considerada
indispensável e deve limitar-se a uma aplicação breve e pouco extensa.

Outros medicamentos e Betadine
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente,
ou se vier a utilizar outros medicamentos, mesmo se forem medicamentos não sujeitos a
receita médica.

Tendo em conta possíveis interações (antagonismo, inativação), a utilização em
simultâneo ou sucessiva com outros antissépticos é de evitar.

Possível interferência com vários agentes de diagnóstico e com exames à função da
tiroide.

Associações desaconselhadas:


Antissépticos mercuriais: formação de um complexo cáustico no caso de utilização
concomitante de antissépticos iodados e mercuriais.

Betadine com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez
O uso de iodopovidona deve ser evitado, a menos que o benefício potencial para a mãe
justifique o risco potencial para o feto e recém-nascido ou se uma alternativa mais segura
não estiver disponível.
Não utilize este medicamento durante o primeiro trimestre da gravidez.
No caso de utilização prolongada também não deve utilizar Betadine no 2º e 3º trimestres
da gravidez.

Amamentação
A iodopovidona passa para a placenta e é excretada no leite materno.
Se está a amamentar, pode utilizar este medicamento desde que não seja uma ut ilização
prolongada.

Fertilidade
Existem dados limitados sobre a fertilidade humana para a iodopovidona. Não existem
dados disponíveis de resultados na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Betadine não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Aplicar uma quantidade do tamanho de uma ervilha na área afetada, conforme necessário
(uma ou duas vezes por dia até 7 dias).

Para crianças com idades entre os 2 e 6 anos aplicar, no máximo, 1 quantidade do
tamanho de uma ervilha por dia.

Para crianças com idades entre os 6 e 8 anos aplicar, no máximo, 2 quantidades do
tamanho de uma ervilha por dia.


Para crianças com idades entre os 9 e 13 anos aplicar, no máximo, 3 quantidades do
tamanho de uma ervilha por dia (ou 1,5 do tamanho de ervilha duas vezes por dia).

Para crianças com idades entre os 13 e 18 anos aplicar, no máximo, 5 quantidades do
tamanho de uma ervilha por dia (ou 2,5 do tamanho de ervilha duas vezes por dia).

Para adultos, aplicar, no máximo, 8-9 quantidades do tamanho de uma ervilha por dia
(para mulheres e homens, respetivamente, ou 4,5 do tamanho de ervilha duas vezes por
dia).

Aplicar diretamente nas áreas afetadas 3 a 4 vezes ao dia.
Podem ser utilizadas ligaduras ou bandas.
Não exceder um período máximo de 14 dias consecutivos de aplicação.

Se utilizar mais Betadine do que deveria
Uma vez que Betadine se destina a ser aplicado na pele, não estão descritos casos de
sobredosagem. No entanto, se ingerir acidentalmente uma quantidade massiva do
medicamento, dirija-se imediatamente a um hospit al.

No caso de administração prolongada, pode surgir uma sobredosagem de iodo suscetível
de provocar disfunção da tiroide (hipertiroidismo ou hipotiroidismo).

Caso se tenha esquecido de utilizar Betadine
Pode continuar a utilizar normalmente o medicamento como se não se tivesse esquecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos adversos estão mencionados por classe de sistema de órgãos e frequência. As
frequências são definidas como:
Muito frequentes (≥1/10)
Frequentes (≥1/100, <1/10)
Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raros: Dermatite de contacto (com sintomas como eritema, pequenas vesículas e prurido)


Muito raros: Angioedema
Desconhecido: Descoloração da pele

Doenças do sistema imunitário
Raros: Hipersensibilidade
Muito raros: Reação anafilática

Doenças endócrinas
Muito raros: Hipertiroidismo (por vezes com sintomas como taquicardia ou inquietação)
Desconhecido: Hipotiroidismo

Doenças do metabolismo e da nutrição
Desconhecido: Desequilíbrio eletrolít ico, Acidose metabó lica

Doenças renais e urinárias
Desconhecido: Insuficiência renal aguda, Osmolaridade sanguínea anormal

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Desconhecido: Queimadura térmica

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Betadine
- A substância ativa é a iodopovidona 10 g/100 g (correspondente a 1 g de iodo ativo). 1
ml de solução contém 0,01 g de iodo ativo.
- Os outros componentes são: polioxietilenoglicol 400, polioxietilenoglicol 4000,
polioxietilenoglicol 6000 e água purificada.

Qual o aspeto de Betadine e conteúdo da embalagem
Pomada homogénea de cor castanha-avermelhada, acondicionada em bisnagas de
polietileno de 30 g e 100 g.

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricantes

Meda Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy
33700 - Mérignac
França

Sidefarma, Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, 26
2689 - 514 Prior Velho, Lisboa
Portugal


Este folheto foi revisto pela última vez em agosto de 2024.