Betadine pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos de
aplicação tópica na vagina.
Trata-se de um antisséptico vaginal na forma de espuma de cor castanha.

Indicações terapêuticas:
Assepsia ginecológica.
Desinfeção da vulva, períneo e face interna das coxas, antes do parto.
Higiene ínt ima da mulher.

Não utilize Betadine espuma vaginal
- se tem alergia ao iodo ou à povidona, ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- Hipertiroidismo
- Outras doenças agudas da tiroide
- Desinfeção de material médico-cirúrgico


Uma vez que este medicamento se destina à desinfeção vaginal não deve ser utilizado por
crianças com idade inferior a 12 anos.
De forma prolongada durante o 2º e 3º trimestre da gravidez. No aleitamento está
contraindicado no caso de tratamento prolongado.
Não utilizar este medicamento em associação com antissépticos derivados de mercúrio.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Betadine espuma
vaginal.
Betadine espuma vaginal é destinado a uso externo.

A iodopovidona deve ser utilizada com precaução no caso de utilização prolongada em
doentes com disfunção da tiroide (ex. doentes com bócio, nódulos na tiroide e doenças
não agudas da tiroide) porque podem desenvolver hipertiroidismo e em doentes com
alteração da função renal.

No caso de irritação cutânea, dermatite de contacto ou hipersensibilidade, parar a
utilização deste medicamento.
Não aquecer antes de aplicar.

Outros medicamentos e Betadine espuma vaginal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos mesmo se forem medicamentos
não su je it o s a rece it a méd ic a.

Tendo em conta possíveis interações (antagonismo, inativação) a utilização em
simultâneo ou sucessiva com outros antissépticos é de evitar.
Possível interferência com vários agentes de diagnóstico e com exames à função da
tiroide.

Associações desaconselhadas:
Antissépticos mercuriais: formação de um complexo cáustico no caso de utilização
concomitante de antissépticos iodados e mercuriais.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Não utilize este medicamento durante o primeiro trimestre da gravidez.
No caso de utilização prolongada também não deve utilizar Betadine espuma vaginal no
2º e 3º trimestre da gravidez.

Amamentação


Se está a amamentar, pode utilizar este medicamento desde que não seja uma ut ilização
prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Betadine espuma vaginal contém fragrância com amilcinamal e hexil cinamaldeído.
Amilcinamal e hexil cinamaldeído podem causar reações alérgicas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Este medicamento destina-se a uso vaginal.

Utilização em obstetrícia e ginecologia:
Após ter rapado o campo operatório (se necessário, molha-se com água), aplicar em
seguida Betadine espuma vaginal, friccionar cuidadosamente durante 5 minutos,
produzindo espuma. Depois enxaguar com um pouco de água e secar, enxugando com
uma toalha esterilizada.

Utilização na higiene íntima da mulher:
Deitar a tampa do frasco cheia de Betadine espuma vaginal no côncavo da mão e aplicar
com um pouco de água. Seguidamente enxaguar e secar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Betadine espuma vaginal
Pode continuar normalmente a utilizar o medicamento como se não se tivesse esquecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

No caso de administração prolongada, pode surgir uma sobredosagem de iodo suscetível
de provocar alguma disfunção da tiroide (hipertiroidismo ou hipotiroidismo),
nomeadamente em situações de utilização prolongada.


Raramente foram descritas reações alérgicas: urticária, edema de Quincke (edema da
face, lábios, olhos e garganta), choque anafilático (choque provocado por uma reação
alérgica) e muito raramente, reação anafilatóide (reação de intolerância).

Raramente podem surgir reações cutâneas locais: dermatite cáustica e eczema de
contacto, e, muito raramente, angioedema.

No caso de absorção sistémica que só poderá ocorrer se o produto for utilizado em
grandes superfícies e em zonas queimadas o que não está previsto nas suas indicações,
raramente podem surgir efeitos sistémicos como alterações da função renal (insuficiência
renal aguda e osmolaridade sanguínea anormal), desequilíbrio eletrolítico e acidose
metabó lica.

Pode ocorrer queimadura química da pele na preparação pré-operatória devido a
acumulação da solução sob o doente.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo
de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.


6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Betadine espuma vaginal

- A substância ativa é a iodopovidona 4 g/100ml (correspondente a 0,4 g de iodo ativo)
1 ml de solução contém 0,004 g de iodo ativo
- Os outros componentes são: lauramida dea, sulfato de polioxietileno alquilfenol de
etilamónio, hidróxido de sódio, bouquet C-4855, água purificada.

Qual o aspeto de Betadine espuma vaginal e conteúdo da embalagem

Espuma vaginal disponível em frasco de 125 ml ou de 200 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante

Sidefarma, Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, 26
2689 - 514 Prior Velho
Lisboa, Portugal

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