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BENYLIN XAROPE 200 ML

BENYLIN XAROPE 200 ML

CNP: 9901116

 

11.10 €



Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Benylin 2,8 mg/ml + 0,4 mg/ml Xarope

Cloridrato de Difenidramina + Levomentol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

O que contém este fo lheto:



Benylin é um xarope fluidificante e antitússico.

O Benylin está indicado:
-No alívio dos sintomas da congestão nasal associados a rinite alérgica ou a infeções
respiratórias altas.
-No tratamento da tosse.



Não tome Benylin
- se tem alergia à difenidramina, ao mentol ou a qualquer outro componente deste
medica mento (ind icados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Benylin

- Crianças com idade inferior a 6 anos não devem tomar Benylin exceto se prescrito pelo



médico.

- Não utilizar com outros medicamentos contendo cloridrato de difenidramina, mesmo
medica mentos para ap licação na pe le.

- Não utilizar para causar sonolência na criança.

- Pode causar sonolência pronunciada.

- Os doentes devem ser aconselhados a conduzir veículos automóveis ou utilizar máquinas
com precaução.

- O cloridrato de difenidramina pode aumentar os efeitos sedativos dos depressores do
sistema nervoso central incluindo álcool, sedativos, e tranquilizantes. Enquanto tomar este
medicamento, evite a ingestão de bebidas alcoólicas, e consulte um profissional de saúde
antes de tomar depressores do sistema nervoso central.
- Pode ocorrer excitabilidade.

- Não deve ser utilizado para o tratamento da tosse persistente ou crónica, tal como a tosse
que ocorre no caso de asma, ou quando a tosse é acompanhada por secreções excessivas,
exceto quando indicado pelo médico.

Os doentes com as condições seguintes devem ser aconselhados a consultar um médico
antes de utilizarem medicamentos contendo cloridrato de difenidramina e levomentol:
- Condição respiratória como enfisema, bronquite crónica, ou asma brônquica aguda ou
crónica
- Glaucoma
- Hiperplasia da próstata co m vo lu me urinário resid ual

Outros medicamentos e Benylin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou
se vier a toma outros medicamentos.
Não inic ie o tratamento co m Benylin se t iver to mado um inibido r da mo no amino xidase nas
duas semanas ant eriores.

Antico linérgicos
O cloridrato de difenidramina possui atividade anticolinérgica que pode ser potenciada por
outros medicamentos com efeitos anticolinérgicos.

Depressores do SNC (álcool, sedat ivos, tranquilizantes)
O cloridrato de difenidramina pode aumentar os efeitos sedativos dos depressores do sistema
nervoso central, incluindo álcool, sedativos, e tranquilizantes.

Informe o seu médico de que está a tomar Benylin antes de ele lhe receitar estes ou outros
medicamentos que possam apresentar interações com Benylin.



Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O cloridrato de difenidramina pode causar alterações psicomotoras e sonolência
pronunciada. Deve ser exercida precaução na condução de veículos automóveis ou
utilização de máquinas

Benylin contém sacarose, glucose, açúcar invertido, sódio, benzoato de sódio (E211),
vermelho Ponceau 4R (E124), etanol e álcool benzílico.

Este medicamento contém glucose, sacarose e açúcar invertido. Se foi informado pelo seu
médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Contém até 3,5 g de glucose por colher de chá de xarope (5 ml). Contém até 1,01 g de
sacarose por colher de chá de xarope (5 ml). Esta informação deve ser tida em consideração
em doentes com diabetes mellitus. A glucose, a sacarose e o açúcar invertido podem ser
prejudiciais para os dentes.
Este medicamento contém 16,9 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de
mesa) em cada colher de chá de xarope (5 ml). Isto é equivalente a 0,84% da ingestão diár ia
máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Este medicamento contém 10 mg benzoato de sódio em cada colher de chá de xarope (5 ml).
Este medicamento contém vermelho Ponceau 4R (E124). Pode causar reações alérgicas.
Este medicamento contém 196,2 mg de álcool (etanol) em cada colher de chá de xarope (5
ml). A quantidade em 5 ml deste medicamento é equivalente a menos de 5 ml de cerveja ou
2 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer
efeitos percetíveis.
Este medicamento contém 0,22 mg de álcool benzílico em cada colher de chá de xarope (5
ml). O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou
farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins, ou se está grávida ou a amamentar. Isto
porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode
causar efeitos secundários ("acidose metabólica").



Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver
dúvidas.
Administrar por via oral.

A dose recomendada é:
Adultos: 1 a 2 colheres de chá de 2 em 2 ou de 3 em 3 horas.
Crianças com idade igual ou super ior a 6 anos: ½ (meia) a 1 colher de chá de 3 em 3 horas.



Crianças co m idade inferior a 6 ano s não devem to mar Benylin, exceto se prescr ito pelo
médico.

Se tomar mais Benylin do que deveria
No caso de, acidentalmente, ter tomado uma dosagem excessiva, informe imediatamente o
seu médico.
Cloridrato de difenidramina
Sintomas ligeiros a moderados – Os sintomas frequentes após sobredosagem são sonolência,
síndrome anticolinérgico (midríase, rubor, febre, taquicardia, boca seca, retenção urinária,
diminuição dos ruídos intestinais, agitação, confusão e alucinações), hipertensão ligeira,
náuseas e vómitos.

Sintomas graves – Delírio, psicose, convulsões, coma, hipotensão, alargamento do
co mplexo QRS, arrit mias ventriculares (inc lu indo torsades de po inte), co ntudo são apenas
notificados em adultos após a ingestão de grandes quantidades. Raramente pode
desenvo lver-se rabdomiólise e insuficiência renal em doentes com agitação, coma ou
convulsões prolongados. Pode ocorrer morte como resultado de insuficiência respiratória ou
colapso circulatório.

Levo mento l
A utilização excessiva de levomentol pode causar dor abdominal, vómitos, rubor facial,
tonturas, fraqueza, taquicardia, estupor, e ataxia.

Caso se tenha esquecido de tomar Benylin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas ao medicamento (RAM) identificadas durante a experiência pós-
comercialização com cloridrato de difenidramina e levomentol estão presentes na Tabela 1 e
Tabela 2.
As reações adversas foram classificadas por frequência, utilizando a seguinte convenção:

Muito frequentes ? 1/10
Frequentes ? 1/100 e < 1/10
Pouco frequentes ? 1/1.000 e < 1/100
Raros ? 1/10.000 e < 1/1.000
Muito raros < 1/10.000, incluindo relatórios isolados



Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Dados pós-comercialização:

Tabela 1: Reações Adversas ao Medicamento Identificadas Durante a Experiência Pós-
Comercialização Com Cloridrato de Difenidramina/Levomentol. A Categoria de Frequência
fo i Est imada a part ir de Ensaio s Clínico s ou Estudos Epide mio lóg icos*

Classes de S istema de Órgãos
Categorias de Frequência Acontecimento Adverso
Cardiopatias
Hipotensão
Palpitações Desconhecido
Taquicardia
Afeções do ouvido e do labirinto
Desconhecido Zumbido
Afeções oculares
Desconhecido Visão turva
Doenças gastrointestinais
Frequentes Boca seca
Obstipação
Diarreia
Dispepsia
Náuseas
Desconhecido
Vó mitos
Perturbações gerais e alterações no local de
administração
Frequente Astenia
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Prurido
Erupção cutânea Desconhecido
Urticária
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes Sono lência
Frequentes Tonturas
Agitação
Dificuldade de coordenação
Convulsões
Cefa le ias
Insónias
Parestesia
Sedação
Desconhecido
Tremor
Perturbações do foro psiquiátrico



Sentir-se confuso
Irritabilidade
Alucinações Desconhecido
Nervosismo
Doenças renais e urinárias
Desconhecido Retenção urinária
Doenças respiratórias, torácicas e do
mediastino
Desconforto no peito
Garganta seca Desconhecido
Secura nasal
* Categoria de frequência com base em ensaios clínicos apenas com o cloridrato de
difenidramina

Tabela 2: Reações Adversas ao Medicamento Identificadas Durante a Experiência Pós-
Comercialização Com Cloridrato de Difenidramina. A Categoria de Frequência foi
Estimada a partir das Taxas de Notificações Espontâneas

Classes de S istema de Órgãos
Categorias de Frequência* Acontecimento Adverso
Cardiopatias
Hipotensão
Palpitações Muito raros
Taquicardia
Afeções do ouvido e do labirinto
Muito raros Zu mbido
Afeções oculares
Muito raros Visão turva
Doenças gastrointestinais
Obstipação
Diarreia
Boca seca
Dispepsia
Náuseas
Muito raros
Vó mitos
Perturbações gerais e alterações no local de
administração
Muito raros Astenia
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Prurido
Erupção cutânea
Muito raros
Urticária
Doenças do sistema nervoso
Muito raros Agitação



Dificuldade de coordenação
Convulsões
Tonturas
Cefa le ias
Insónias
Parestesia
Sedação
Sono lência
Tremor
Perturbações do foro psiquiátrico
Sentir-se confuso
Irritabilidade
Alucinações Muito raros
Nervosismo
Doenças renais e urinárias
Muito raros Retenção urinár ia
Doenças respiratórias, torácicas e do
mediastino
Desconforto no peito
Garganta seca Muito raros
Secura nasal
* A exposição dos doentes foi estimada por cálculo a partir dos dados de vendas da IMS
MIDASTM

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se t iver qua isquer efe itos indese jáveis, inc lu indo possíve is efe itos indese jáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar
efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao
co municar efe itos indese jáve is, estará a ajudar a fornecer mais infor mações sobre a
segurança deste medicamento.

Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt






Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter o frasco bem fechado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, na
embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Até ao expirar do prazo de validade, o escurecimento do produto não corresponde a
qualquer alteração da respetiva qualidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.



Qual a composição de Benylin

-As substâncias ativas são o cloridrato de difenidramina e o levomentol. Cada mililitro de
Benylin xarope contém 2,8 mg de cloridrato difenidramina (equivalente a 2,45 mg de
difenidramina base) e 0,4 mg de levomentol.

-Os outros componentes (excipientes) são: citrato trissódico di-hidratado, sacarose,
carbómero 974P, aroma de framboesa (que contém álcool benzílico, etanol e propilenoglico l
(E1520)), caramelo (E150) (que pode conter sacarose, glucose e açúcar invertido), benzoato
de sódio (E211), ácido cítrico mono-hidratado, sacarina sódica (E954), glicerol, etanol 96%,
xarope de glucose, água purificada, vermelho Ponceau 4R (E124) (que contém sódio) e
cloreto de amónio.

Qual o aspeto de Benylin e conteúdo da embalagem
Benylin apresenta-se na forma farmacêutica de xarope, de cor vermelha, límpido e com
sabor a framboesa.
Benylin apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco de vidro âmbar Tipo III, com 200
ml de xarope.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Johnson & Johnson, Lda.
Lagoas Park, Edifício 9
2740-262 Porto Salvo
Portugal



Fabricante

Delpharm Orleans
5 Avenue de Concyr
45071 Orleans Cedex-2
França

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Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

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