ben-u-ron contém paracetamol como substância ativa, que atua aliviando a dor
(analgésico) e diminuindo a febre (antipirético).

ben-u-ron está indicado para:
- Sintomatologia associada a estados gripais
- Febre (com duração inferior a 3 dias)
- Reações fortes à vacinação (reações hiperérgicas)
- Dores de cabeça ligeiras e moderadas
- Enxaqueca com diagnóstico médico prévio, de grau ligeiro a moderado
- Dores de dentes, de grau ligeiro a moderado
- Dores de ouvidos, de grau ligeiro a moderado
- Dores menstruais, de grau ligeiro a moderado
- Dores traumáticas, musculares e articulares, de grau ligeiro a moderado.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

Não tome ben-u-ron
- Se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
- Se tem doença grave do fígado
- Se tem idade inferior a 12 anos
- Se está a tomar outros produtos contendo paracetamol.


Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ben-u-ron, nas seguintes
situações:
- Se tem problemas nos rins
- Se tem problemas no fígado (por exemplo, se sofre de uma doença do fígado
chamada hepatite ou de uma inflamação devido ao consumo prolongado de álcool)
- Se tem uma doença metabólica hereditária e rara, chamada doença de Gilbert (ou
doença de Meulengracht), em que a pele e/ou olhos ficam amarelados
- Se está a fazer tratamento concomitante com medicamentos que afetam a função
hepática
- Se tem uma doença hereditária denominada deficiência de glucose-6-fosfato
desidrogenase
- Se tem anemia hemolítica
- No caso de sofrer de alcoolismo
- No caso de sofrer de desidratação e malnutrição crónica.

A utilização incorreta de grandes quantidades de medicamentos para as dores
(analgésicos) por um período de tempo prolongado pode provocar dor de cabeça.
Não trate estas dores de cabeça com doses maiores de ben-u-ron.

Não é recomendada a administração prolongada ou frequente deste medicamento. O
uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.

O risco de sobredosagem é maior naqueles com doença hepática de origem alcoólica
não cirrótica. Devem tomar-se precauções em caso de alcoolismo crónico. Neste
caso, a dose diária não deve exceder 2 gramas. Não se deve utilizar álcool durante o
tratamento com paracetamol.

Não utilize ben-u-ron sem falar com o médico se:
- Tem febre alta (superior a 39ºC)
- A febre dura há mais de 3 dias
- A febre desaparece e depois volta a aparecer (febre recorrente).
Estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento pelo médico.

Crianças
ben-u-ron 500 mg não é adequado para o tratamento de crianças com idade inferior
a 12 anos e peso corporal inferior a 40 Kg, devido à quantidade de paracetamol.
Para estes doentes estão disponíveis outras formas de apresentação que contêm
quantidades mais adequadas de paracetamol.

Outros medicamentos e ben-u-ron
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
- Varfarina (anticoagulante)
- Probenecida (medicamentos para o tratamento da gota)
- Antiepiléticos, tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína
- Sedativos e anticonvulsivantes
- Rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose)
- Cloranfenicol (antibiótico)
- Zidovudina (antiviral)


- Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalias no sangue e
fluidos (acidose metabólica com hiato aniónico aumentado) que deve ter tratamento
urgente e que pode ocorrer particularmente em caso de compromisso grave da
função renal, sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue
levando a lesões nos órgãos), malnutrição, alcoolismo crónico, e se forem utilizadas
as doses diárias máximas de paracetamol.

Não tome outros medicamentos contendo paracetamol durante o tratamento com
ben-u-ron.

Não tome ben-u-ron ao mesmo tempo que toma medicamentos que atrasam o
esvaziamento gástrico (ex.: propantelina), ou que aceleram o esvaziamento gástrico
(ex.: metoclopramida e domperidona).

Se estiver a tomar colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue),
tome ben-u-ron 1 hora antes ou 4 horas depois de tomar este medicamento.

ben-u-ron pode alterar os resultados das suas análises ao ácido úrico ou ao açúcar
no sangue.

Ao tomar ben-u-ron com alimentos e bebidas
Não beba álcool durante o tratamento com ben-u-ron. O álcool pode aumentar a
toxicidade do paracetamol no fígado.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Se necessário, ben-u-ron pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose
mais baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da
terapêutica deve ser limitada ao menor período de tempo possível. Não deve ainda
tomar este medicamento em associação com outros medicamentos.
Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o
medicamento com mais frequência.

Amamentação
O paracetamol passa para o leite materno. Como até à data não ocorreram
consequências negativas conhecidas em lactentes, regra geral, não é necessário
interromper o tratamento com ben-u-ron.

Condução de veículos e utilização de máquinas
ben-u-ron não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
No entanto, deve evitar estas atividades se sentir sonolência ligeira ou vertigens,
que são efeitos secundários do medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.



A dose recomendada depende da idade e do peso corporal. ben-u-ron 500 mg
cápsulas destina-se a administração oral em adultos (incluindo idosos) e crianças,
com idade igual ou superior a 12 anos.

O intervalo entre as doses é de 6 a 8 horas. Se necessário o intervalo pode ser de,
pelo menos, 4 horas, não devendo ultrapassar as 6 cápsulas diárias.
A posologia habitual para o paracetamol é:

Peso corporal

Idade Dose única por toma Dose máxima diária
Até 50 Kg Adolescentes entre os
12 e 15 anos 1 cápsula Até 4 cápsulas (equivalente a 2000
mg de paracetamol)
Acima de 50
Kg Adolescentes entre os
16 e 18 anos e
Adultos 1-2 cápsulas Até 6 cápsulas
(equivalente a 3000
mg de paracetamol)

Dose máxima diária
A dose máxima diária de Paracetamol não deve exceder 3 g/dia. O paracetamol
(acetaminofeno) é um componente frequente de vários medicamentos em
associação. Ao tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, tenha em
atenção para não ultrapassar a dose máxima diária.

Duração do tratamento
A não ser por indicação do médico, ben-u-ron não deve ser tomado durante mais de
3 dias, nem em doses elevadas. Se os sintomas se agravarem ou persistirem mais
de 3 dias, deve consultar o seu médico.

Modo e via de administração
Via oral. As cápsulas devem ser engolidas com uma quantidade suficiente de líquido,
preferencialmente um copo de água (200 ml). A administração após as refeições
pode atrasar o início do efeito analgésico de ben-u-ron.

Doentes com doenças especiais
Os doentes com problemas no fígado, no rim e com a doença de Gilbert devem falar
com o médico que lhe recomendará a dose e os intervalos de administração mais
adequados.

Se tomar mais ben-u-ron do que deveria
Fale com o médico ou dirija-se ao Centro de Emergência se tomar uma dose
excessiva de ben-u-ron. Os primeiros sintomas que pode sentir são náuseas,
vómitos, aumento da transpiração, sonolência e mal-estar. Procure ajuda médica
mesmo que não tenha estes sintomas, pois pode sofrer lesões graves no fígado sem
se aperceber. O médico irá tomar as medidas de tratamento e de suporte
adequadas.

Caso se tenha esquecido de tomar ben-u-ron
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de
tomar. Retome o esquema de doses recomendado.


Se parar de tomar ben-u-ron
A interrupção repentina dos medicamentos para as dores (analgésicos), após a
administração inapropriada e prolongada de doses elevadas pode causar dores de
cabeça, fadiga, dor nos músculos, irritabilidade, entre outros. Estes sintomas
desaparecem em alguns dias. Até ao desaparecimento destes sintomas, não tome
outros analgésicos nem volte a tomar ben-u-ron, a não ser por indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se sentir
inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta), dificuldade
em respirar, suores, náuseas ou queda brusca da tensão arterial. Estes sintomas
podem significar que está a ter uma reação alérgica grave, que pode colocar a sua
vida em risco, mas que ocorre muito raramente (afeta menos de 1 pessoa em cada
10000).

Podem surgir os seguintes efeitos indesejáveis:
Frequentes (que afetam menos de 1 pessoa em cada 10):
- Sonolência ligeira
- Náuseas
- Vómitos.

Pouco frequentes (que afetam menos de 1 pessoa em cada 100):
- Vertigens
- Sonolência
- Nervosismo
- Sensação de ardor na garganta
- Diarreia
- Dor abdominal (incluindo cãibras e ardor)
- Prisão de ventre
- Dor de cabeça
- Aumento da transpiração
- Diminuição excessiva da temperatura corporal.

Raros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 1000):
- Aumento ligeiro das concentrações de algumas enzimas do fígado (transaminases
séricas)
- Vermelhidão da pele.

Muito raros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 10000):
- Perturbações da formação do sangue (diminuição do número de plaquetas;
diminuição do número de glóbulos brancos, por vezes intensa; diminuição geral de
todos os elementos do sangue)
- Dificuldade em respirar (asma analgésica) em pessoas mais sensíveis
- Reações de hipersensibilidade (erupção na pele e urticária).


Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail:
farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ben-u-ron
- A substância ativa é o paracetamol. Cada cápsula contém 500 mg de paracetamol.
- Os outros componentes são: talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), Indigotina
(E132).

Qual o aspeto de ben-u-ron e conteúdo da embalagem
ben-u-ron apresenta-se em cápsulas com duas partes, uma branca e outra azul.
Embalagens de 10 e 20 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bene Farmacêutica, Lda.


Av. D. João II, Ed. Atlantis, nº 44C - 1º 1990-095 Lisboa
Portugal
Tel.: 211914455

(logo bene)

Fabricante

Bene Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse, 1-3
Munique, Alemanha.

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
C/ Solana, 26
Torrejón de Ardoz
28850 Madrid
Espanha
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