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ACTIFED 20 COMP

ACTIFED 20 COMP

CNP: 8559013

 

7.25 €

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Actifed 60 mg + 2,5 mg comprimidos
cloridrato de pseudoefedrina + cloridrato de triprolidina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:


Actifed possui uma combinação de pseudoefedrina e triprolidina e é formulado para
administração oral sob a forma de comprimido.
Actifed está indicado no tratamento sintomático a curto prazo de estados gripais e
constipações e rinite alérgica ou vasomotora, como congestão nasal, espirros, rinorreia.
Indicado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.


Não tome Actifed:
- se tem alergia à pseudoefedrina ou à triprolidina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se está a tomar inibidores da monoamina oxidase ou se os tomou nas últimas duas
semanas.
- se tem hipertensão ou doença coronária grave.
- se está a tomar furazolidona.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Actifed.

- Se tiver hipertensão, doença cardíaca, diabetes, função renal diminuída, hipertiroidismo,
pressão intraocular elevada, dificuldade em urinar devido ao aumento da próstata ou
problemas respiratórios, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Actifed.
- Se sofrer de disfunção renal ou hepática grave, informe o seu médico antes de iniciar o
tratamento com Actifed.
- Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
- Se iniciar tratamento com sedativos e tranquilizantes, informe o seu médico antes de
iniciar o tratamento com Actifed.
- Evite tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Actifed.



- Não exceda a dose recomendada. Siga sempre as indicações do médico.
- Se experimentar alguma das seguintes situações pare imediatamente de tomar o
medicamento e contacte o seu médico: dor de estômago súbita, passagem de sangue nas
fezes ou sangramento retal, dores de cabeça severas, náuseas, vómitos, confusão,
convulsões e perturbações visuais.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.

Outros medicamentos e Actifed
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou
se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros simpaticomiméticos, tais
como descongestionantes, antidepressores tricíclicos, supressores do apetite e
psicoestimulantes tipo anfetamina, ou inibidores da monoamina oxidase, pois quando
administrados simultaneamente com Actifed podem provocar crises hipertensivas agudas.

Actifed pode inverter parcialmente a ação hipertensora de fármacos que interferem na
atividade simpática, designadamente bretílio, betanidina, guanetidina, deprisoquina,
metildopa e bloqueadores beta-adrenérgicos.

Actifed pode aumentar os efeitos sedativos de depressores do sistema nervoso central,
incluindo álcool, sedativos e tranquilizantes.

Actifed com alimentos e álcool
Evite tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Actifed, pois este pode aumentar o
efeito sedativo.
Os alimentos não afetam a velocidade ou extensão de absorção da substância ativa
pseudoefedrina.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Actifed não deve ser tomado durante a gravidez e a amamentação, exceto se considerado
pelo médico.
Actifed é excretado para o leite materno, pelo que não deve ser utilizado durante a
amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Actifed pode causar sonolência e interferir na capacidade de reação. Não deve conduzir
veículos ou trabalhar com máquinas enquanto não conhecer a sua resposta ao
medicamento.

Actifed contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes
de tomar este medicamento.


Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver
dúvidas.



Actifed é para ser tomado por via oral.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: Um comprimido três ou quatro vezes por
dia.
Idosos: A mesma dose dos adultos é, geralmente, adequada. A função hepática e/ou renal
deve ser vigiada e, em caso de insuficiência grave, aconselha-se precaução.

Dose diária máxima: 4 comprimidos (240 mg de cloridrato de pseudoefedrina e 10 mg de
cloridrato de triprolidina).

Se tomar mais Actifed do que deveria
A sobredosagem de pseudoefedrina pode causar náuseas, vómitos, sintomas
simpaticomiméticos incluindo a estimulação do sistema nervoso central, insónias, tremores,
midríase, ansiedade, agitação, alucinações, convulsões, palpitações, taquicardia, hipertensão
e bradicardia reflexa.
Outros efeitos podem incluir disritmias, crises hipertensivas, hemorragias intracerebrais,
enfarte do miocárdio, psicoses, rabdomiólise, hipocalemia e enfarte intestinal isquémico. Foi
reportada sonolência em casos de sobredosagem em crianças.

A sobredosagem de triprolidina pode causar depressão do sistema nervoso central,
hipertermia, síndrome anticolinérgica (midríase, rubor, febre, boca seca, retenção urinária,
diminuição dos sons intestinais), taquicardia, hipotensão, hipertensão, náuseas, vómitos,
agitação, confusão, alucinações, psicoses, convulsões ou disritmias. Os doentes com
agitação prolongada, coma ou convulsões podem raramente desenvolver rabdomiólise e
falência renal.

Se tomou, acidentalmente, medicação a mais, chame o serviço de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Actifed
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.


Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos com a substância ativa pseudoefedrina foram registados casos
de boca seca, náuseas, tonturas, insónias e nervosismo. Estes efeitos indesejáveis
ocorreram em mais de 1% dos doentes.

Os seguintes acontecimentos estão associados com o uso de Actifed durante a experiência
pós-comercialização:

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores): ansiedade, euforia, alucinações,
alucinações visuais, inquietação, dores de cabeça, parestesia (diferentes sensações da pele),
hiperatividade psicomotora, sonolência, tremores, arritmias, palpitações, ritmo cardíaco
acelerado, sensação de nervosismo, hipersensibilidade, sangramento nasal, desconforto
abdominal, vómitos, aparecimento de lesões vermelhas e com pús na pele pelo corpo (às
vezes com febre), comichão, erupção da pele, reação alérgica grave que origina inchaço da
face, lábios, boca, língua e garganta e que pode causar dificuldade a engolir/respirar,



urticária, dificuldade em urinar, incapacidade de urinar ou esvaziar a bexiga e aumento da
pressão sanguínea.

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): ataque cardíaco;
fluxo sanguíneo reduzido para o coração que pode causar desconforto ou dor no peito,
pescoço, costas, mandíbula, ombros ou braços (conhecido como angina); dores de cabeça
severas súbitas, náuseas, vómitos, confusão, convulsões e perturbações visuais (sintomas
de Síndrome de encefalopatia posterior reversível/ Síndrome de vasoconstrição cerebral
reversível); AVC.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar
efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.


Qual a composição de Actifed
- As substâncias ativas são o cloridrato de pseudoefedrina e o cloridrato de triprolidina.
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona e estearato
de magnésio.

Qual o aspeto de Actifed e conteúdo da embalagem
Comprimido branco, redondo, biconvexo, ranhurado, com M2A gravado num lado.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC e folha de alumínio, em embalagens
de 20 comprimidos.



Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Johnson & Johnson, Lda.
Lagoas Park, Edifício 9
2740-262 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Janssen Cilag
Domaine de Maigremont
F 27100 Val de Reuil
França

Este folheto foi revisto pela última vez em
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Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

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